Le Spraino (Figure 1) est un nouveau patch, à faible friction, qui peut être attaché à l'extérieur des chaussures de sport pour minimiser les frottements à l'arête latérale, ce qui pourrait atténuer le risque de telles blessures. Le Spraino supprime ainsi le point d'ancrage entre la chaussure et le sol, autour duquel les entorses sans contact de la cheville typiquement occurent. Supprimer ce point d'ancrage réoriente le vecteur de la force de réaction du sol, permet au pied de se réaligner plus facilement et prévient la rapide et excessive inversion et rotation interne associée avec l'entorse latérale de cheville (LAS).
La première étape naturelle après de prometteurs tests en laboratoire est d’établir la "preuve de principe", des preuves préliminaires d'efficacité, sur les paramètres cliniquement pertinents. A l'heure actuelle, on ignore comment le Spraino pourrait affecter d'importants résultats cliniques.
Cet essai pilote à visée exploratoire, proposé en synthèse-traduction par Benjamin Fraisse, vise à déterminer l'efficacité préliminaire et la sécurité de l'utilisation du Spraino pour prévenir les LAS chez des athlètes en salle de niveau "sub-élite" avec antécédent de LAS, quand comparé avec un groupe contrôle appelé "do-as-usual" dans lequel les athlètes ne changent pas leurs routines habituelles de traitement et/ou de prévention des LAS.
Participants Les participants ont été recrutés parmi 91 équipes de sport d'intérieur (handball, basketball et badminton) rivalisant au niveau de la division ou de la ligue au Danemark.
Les participants étaient éligibles à l'inclusion s'ils:
(1) étaient âgés de 18 ans ou plus
(2) pouvaient lire, parler et comprendre le danois
(3) pouvaient recevoir et répondre à des messages texte en utilisant des SMS
(4) étaient pratiquants d’un sport d'intérieur dans une équipe de niveau sub-élite avec au moins 2 séances d'entraînement hebdomadaires
(5) avaient subi au moins une entorse latérale de la cheville (LAS) dans les précédents 24 mois
(6) étaient retournés jouer au début de notre essai (post blessure)
Étaient inclus, les athlètes ayant déjà subi une entorse latérale de la cheville étant donné qu'ils sont à haut risque de nouvelles blessures, rendant pertinente l'atténuation des risques de nouvelle blessure ("injury risk mitigation").
Au moment du recrutement, tous les athlètes participaient pleinement à leur sport et ne présentaient aucun symptôme de blessure aiguë.
Taille de l’échantillon
Les chercheurs ont anticipé un taux d’incidence de 4.9 entorses de chevilles pour 1000 expositions dans le groupe sans le Spraino, et un taux d’incidence de 2.94 dans le groupe Spraino (40% plus bas). Avec une puissance de 80% et un α de 5%, un temps d’exposition d’environ 15350 heures sera nécessaire dans chaque bras de l’étude. En prenant 3 heures d’activité en moyenne par participant par semaine (incluant la saison OFF), il était nécessaire d’observer 200 participants pendant 20 semaines. En supposant un taux d'abandon de 15%, les 250 participants devaient être observés pendant au moins 23 semaines.
Randomisation
La randomisation a été effectuée après que les participants inclus aient fourni un consentement écrit et que les questionnaires de base remplis aient été collectés. L’équipe de recherche a généré les deux comparaisons des groups en utilisant une randomisation par blocs équilibrée. La randomisation dans le processus de génération des séquences était un dessin de lots. La taille des blocs a été déterminée par le nombre de participants donné au sein d'une équipe, avec un nombre égal de lots représentant l'allocation pour l'intervention et le contrôle pour assurer un rapport d'attribution de 1:1 (c'est-à-dire, si une équipe avait 9 joueurs inscrits, puis 10 lots, 5 représentants dans chaque groupe (intervention et de contrôle), ont été inclus). Les lots (billes en bois) étaient identiques en apparence et tirés d'un sac opaque. Il était veillé à ce que le tirage au sort soit dissimulée aux participants et aux enquêteurs inscrivant les participants.
Intervention
Le Spraino a été remis au groupe d'intervention dans le but d'atténuer le risque de LAS (Figure 2), tandis que le contrôle était un groupe "do-as-usual". Spraino comprend un ensemble de patchs adhésifs, qui sont fixés le long du bord latéral de la chaussure. La pièce avant couvre 2-4 mm de la semelle de la chaussure, alors que la pièce arrière ne couvre pas l'arête (le bord de la chaussure). Le Spraino est destiné à être utilisé dans les sports d'intérieur et il a une durée de vie de 20 à 40 heures d'activité.
Le groupe d'intervention a reçu le Spraino et la demande des instructions le jour même de l'inscription, accompagnée d'un dépliant (annexe complémentaire S5 en ligne) contenant des informations sur comment commander de nouveaux patchs et comment signaler les événements indésirables associés avec son utilisation. Ils ont été encouragés à utiliser Spraino pendant toutes les activités sportives en salle. Les participants des deux groupes étaient également autorisés à utiliser (ou à continuer à utiliser) tout autre moyen de prévention des blessures de leur choix. Le groupe “do-as-usual” continue ses routines habituelles, sans changement.
Enregistrement des blessures et collecte de données
Les participants ont rempli un questionnaire en ligne, à partir duquel des numéros de téléphone portable ont été obtenus pour collecter prospectivement des données grâce aux réponses à 6 questions hebdomadaires standardisées.
Lorsqu'ils ont répondu aux questions du SMS, les participants étaient tenus de faire un rapport:
- (Q1, Q2) quel était leur volume d'entraînement hebdomadaire et de match?
- (Q3) ont-ils subi une entorse latérale de la cheville (LAS)?
- (Q4) leur participation a-t-elle été limitée en raison d'une entorse latérale de la cheville (LAS)
- (Q5) ont-ils eu recours à des mesures de prévention des blessures à la cheville?
- (Q6) ont-ils adhéré à l'intervention?
Des messages de rappel ont été envoyés après 48 heures si une réponse à un SMS n'avait pas été collectée. En cas de non collecte de réponse pendant 2 semaines, ils recevaient un rappel téléphonique supplémentaire.
Si une entorse latérale de la cheville, ou une restriction de participation due à un problème de cheville, a été signalée via le système SMS, un entretien téléphonique de suivi a été mené par un membre de l'équipe de recherche. En cas d'entorse latérale de la cheville, un formulaire d'enregistrement détaillé de la blessure était rempli.
L'apparition d'événements indésirables liés à l'utilisation du Spraino a été suivie de près par un membre de l'équipe de recherche.
Mesure des résultats
Étant exploratoire, l’essai a été conçu sans hiérarchie prédéterminée entre les mesures de résultats. Des données sur les entorses latérales de la cheville avec et sans contact, ainsi que sur les premières blessures et les récidives de blessures au cours de l'essai ont été documentées.
- Une entorse de contact a été définie comme une blessure subie en marchant ou en atterrissant directement sur un objet (par ex, le pied de l’adversaire).
- Une entorse sans contact a été définie comme une blessure subie sans avoir marché sur quelque chose (autre que le sol), indépendamment de toute interaction de joueur à joueur avant l'événement.
- Une entorse récurrente a été définie comme une entorse subséquente à la même cheville précédemment blessée pendant la période de l’étude.
La perte de temps à la suite d'une entorse a été définie comme le nombre de semaines civiles avec perte de temps de participation (jusqu’à une participation sans restriction) en raison d'une blessure et était basée sur la réponse aux Q4. Ainsi, une entorse de la cheville a entraîné une perte de temps si:
- (Q4=1) le participant avait réduit sa participation à son sport principal
- (Q4=2) le participant a été touché mais a quand même participé. Une entorse était considérée comme "grave" si le participant avait perdu du temps pendant plus de 3 semaines.
L'enregistrement du temps manqué pour chaque blessure a été arrêté le premier jour après 3 semaines consécutives pendant lesquelles le participant pouvait participer sans restriction à son sport principal pour assurer une causalité lien entre la blessure et la perte de temps aiguë.
Parmi les autres résultats, la douleur à l'articulation de la cheville pendant le sport et la peur de se blesser ont été évaluées à la base et au suivi en utilisant des échelles de notation numérique (NRS). Le groupe d'intervention a été chargé de signaler les événements indésirables qu'il associait à Spraino.
Sur les 1339 athlètes approchés au début de l’étude
- 576 étaient éligibles pour être inclus
- 510 ont finalement été recrutés
- 480 ont terminé l’essai : 246 dans le groupe intervention (Spraino) et 234 dans le groupe contrôle (do-as-usual). (Figure 3).
L'achèvement a été défini comme le fait d'avoir répondu au moins une fois aux messages textuels hebdomadaires. L’enregistrement prospectif des blessures devait à l'origine être effectué sur une période de 52 semaines. Toutefois, le nombre d'événements requis pour les analyses statistiques ayant été atteint plus tôt que prévu, l'essai a été interrompu après 9 mois. Le nombre moyen de semaines de participation a été légèrement plus élevé dans le groupe d'intervention que dans le groupe de contrôle (20,7 contre 18,2 semaines).
Population de l'essai
L'âge moyen des participants était de 22,7 ans, 57 % étaient des hommes et la majorité étaient des joueurs de handball. Aucune différence cliniquement pertinente entre les groupes n'est apparue et aucun test d'hypothèse de base n'a été entrepris, comme l'a suggéré le groupe CONSORT.
Résultats sur le taux d’incidence de LAS- 151 LAS ont été subies pendant l’étude 🡪 dont 96 ont été classées comme sans contact. -🡪50 blessures ont été classées comme graves.
- Le taux d'incidence des blessures (entorses par 1000 heures d'exposition) était plus faible dans le groupe d'intervention (Spraino) par rapport au groupe de contrôle (do-as-usual) pour tous les résultats collectés.
- Le TRI était de 0,87 (IC 95% 0,62 à 1,23) pour tout type d’entorse de la cheville, avec une perte de temps moyenne de 1,8 semaine (IC 95% 1,3 à 2,3) dans le groupe d'intervention (Spraino) et de 2,8 semaines (IC 95% 2,2 à 3,4) dans le groupe de contrôle (do-as-usual), ce qui donne une différence de perte de temps d'une semaine (IC 95% -1,8 à -0,2; tableau 2).
- Les 96 entorses non-contact se sont produites à un taux inférieur dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de contrôle (TRI de 0,64; IC à 95% 0,42 à 0,98) avec une différence de perte de temps par entorse sans contact de 0,9 semaine (IC à 95% -2,0 à 0,2).
- Pour toutes les entorses latérales graves de la cheville, le TRI était de 0,47 (IC à 95 %: 0,25 à 0,88) et pour les entorses graves sans contact, le TRI était de 0,43 (IC à 95 %: 0,19 à 0,97), les deux favorisant le groupe d'intervention (Spraino).
- Les 19 récidives de blessures en cours d’étude se sont produites à un rythme similaire dans les deux groupes (TRI de 0,85; IC 95% 0,31 à 2,34), avec 2,3 semaines (IC 95% -3,7 à -0,9) de perte de temps liée à l'évènement en moins dans le groupe d'intervention (Spraino).
Résultats concernant la peur et douleur pendant le sport (Figure 5)
- 455 participants ont fourni des informations complètes sur la peur et la douleur au départ
- 281 ont fourni des informations complètes au suivi.
- La peur moyenne de subir une entorse de la cheville pendant le sport a diminué dans les deux groupes. Une différence entre les groupes de 13,7 points (95 % IC 9,2 à 18,3) a été observée (tableau 3).
- Le niveau moyen de douleur à la cheville a diminué dans le groupe Spraino alors qu'il a augmenté dans le groupe de contrôle. Une différence entre les groupes de -1,2 point (IC 95% -1,5 à -0,9) a été observée.
Résultats concernant le niveau d’adhésion
- La pleine adhésion au groupe d'intervention a été définie comme le fait d'avoir déclaré avoir utilisé Sprainopendant au moins 75 % de la semaine, pendant toutes les semaines de participation. Ceci a été observé chez 31 (13%) participants, tandis que 49 (20%) ont déclaré ne pas avoir utilisé du tout Spraino. Les 80 % des participants du groupe d'intervention, qui ont déclaré avoir utilisé Spraino, ont été adhérents pendant 68 % des semaines de participation. Une contamination du traitement a été observée, 5 (3 %) participants du groupe témoin ayant déclaré avoir utilisé Spraino.
Résultats concernant d’éventuels préjudices
- 6 participants ont fait état de huit événements indésirables entraînant des préjudices mineurs pendant l'essai.
- Parmi eux, quatre participants ont subi un préjudice sous la forme d'une entorse de la cheville.
La plupart des blessures subies lors de cette étude ont été causées par un mécanisme de blessure sans contact. Cela correspond à la littérature publiée précédemment et a été le cas pour 74% (52 sur 70) des entorses dans le groupe de contrôle (do-as-usual) et 54% (44 sur 81) dans le groupe d'intervention (Spraino). Le taux d'incidence et la proportion plus faibles d'entorses sans contact dans le groupe d'intervention font penser que la friction excessive est un facteur de risque important pour les blessures aux membres inférieurs dans le sport en salle.
La perte de temps moyenne était significativement inférieure de 37% dans le groupe d'intervention (Spraino). Ils ont repris la pratique du sport sans restriction une semaine plus vite en moyenne après une blessure que le groupe contrôle. Pour les événements récurrents au cours de l’étude, la perte de temps liée à l'événement était 67 % plus faible dans le groupe d'intervention (Spraino).
L'efficacité additive de Spraino sur le taux d'incidence des blessures constatée dans cette étude est comparable aux effets d'autres mesures préventives (c'est-à-dire l'exercice et les mesures prophylactiques externes comme les attelles et les bandages) lorsque celles-ci sont comparées à aucune mesure. Le fait que le Spraino soit associé à des blessures moins graves, contraste directement avec les résultats d'études précédentes, qui ont examiné d'autres mesures prophylactiques, et qui n'ont trouvé aucune réduction de la perte de temps par blessure. Nos résultats confirment l'hypothèse selon laquelle Spraino peut mitiger le risque de blessure chez les athlètes pratiquant un sport en salle, et que son utilisation n'est pas associée à des conséquences négatives graves.
Le groupe d'intervention (Spraino) avait 21,8 points de moins de peur de blessures à la cheville; la différence entre les groupes est de 13,7 points est inférieure à la différence minimale cliniquement importante (MCID = 19,0) mais pourrait encore avoir une certaine importance alors que la persistance de la crainte de se blesser est considérée comme un obstacle majeur à l'activité sportive.
La douleur est un problème fréquent et invalidant qui suit la blessure musculo-squelettique. La différence de 1,2 points (11 NRS) entre les groupes en ce qui concerne la douleur à la cheville, favorisant l'entorse, pourrait ne pas être cliniquement pertinente si l'on considère un MCID de 2 points.
Cependant, les conclusions relatives à la peur et à la douleur suggèrent que le Spraino pourrait avoir d'autres effets bénéfiques, en plus de la prévention des blessures.
Limites de l’étude
Il y a plusieurs limites. Tout d'abord, tous les résultats présentés n'ont pas été préenregistrés. Ces résultats étaient cependant ajoutés avant l'analyse et correspondent au schéma général d'efficacité de Spraino. Deuxièmement, seule la surveillance passive des préjudices était utilisée, qui produit généralement moins d'effets indésirables que la surveillance active. Troisièmement, les participants n’étaient pas aveugle à l’intervention à laquelle ils prenaient part (ils peuvent donc être influencés). Cela n'est pas considéré comme une limitation de l'objectif de résultats des taux d'incidence et de perte de temps. Toutefois, le risque de biais est élevé concernant les résultats subjectifs (peur et douleur). L'utilisation d'autres stratégies de prévention des blessures n’a pas été contrôlée, puisque Spraino a été introduit comme une mesure préventive supplémentaire. Cependant, la combinaison d'une adhésion moins que parfaite à Spraino, de la contamination du traitement et de la prévention des blessures classiques dans le groupe de contrôle rend l'efficacité de tous les résultats très prometteuse. L'intervention reflète l'utilisation dans la vie réelle du Spraino, puisque tous les athlètes étaient responsables de l'application et du remplacement du produit.
